Capsule molli vaginali Lorenil 600 mg per il trattamento di infezioni ginecologiche e antimicotici con fenticonazolo

AVVERTENZE
Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se: i sintomi non sono migliorati entro una settimana in caso di sintomi ricorrenti (piu di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi) storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale eta superiore ai 60 anni nota ipersensibilita agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale qualsiasi piaga, ulcerao vescica vulvare o vaginale qualsiasi dolore addominale della parteinferiore associato o disuria qualsiasi effetto avverso come eritema,prurito o eruzione cutanea associati al trattamento. Le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi dibarriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e indicata anche quando il partner e infetto. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanzae durante l allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici derivati imidazolici.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lorenil 600 mg capsule molli vaginali contiene lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
LORENIL CAPSULE MOLLI VAGINALI
ECCIPIENTI
200 mg capsule molli vaginali: trigliceridi di acidi grassi saturi silice colloidale anidra. Costituenti dell involucro: gelatina glicerina titanio diossido etile para-idrossibenzoato sodico propile paraidrossibenzoato sodico. 600 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida vaselina bianca lecitina di soia. Costituenti dell involucro: gelatina glicerina titanio diossido etile para-idrossibenzoato sodico propile para-idrossibenzoato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, Lorenil e solo scarsamente assorbitoe non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore puo verificarsi dopo l applicazione. L uso prolungato di prodotti topici puo causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici efetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Siprevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: glistudi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche non ci sono dati nell uomo sull escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metabolitinel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si puo escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita : nonsono stati condotti studi sull uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilita tuttavia, studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita .
INDICAZIONI
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Gli eccipienti grassi egli oli contenuti nelle capsule vaginali potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l uso di questo prodotto. Associazioni non raccomandate. Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale puo inattivare uno spermicida contraccettivo locale.
POSOLOGIA
Capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico. 1capsula molle vaginale da 600 mg la sera in somministrazione unica. Incaso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni puo essereripetuta una seconda somministrazione. Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina fino a livello dei fornici. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l efficacia di Lorenil nei bambini di eta inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di eta in su e lastessa degli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Lorenil 200 mg Capsule molli vaginali. Ogni capsula molle contiene 200mg di: fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodicoe 0, 40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Lorenil 600 mg Capsule mollivaginali. Ogni capsula molle contiene 600 mg di: fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1mg di etile paraidrossibenzoato sodico e 0, 50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 8 mg di lecitina di soia.