Crema e Ovuli Vaginali Antinfettivi Trosyd Ginecologico 1% Econazolo Nitrato per Micosi Vulvovaginali 78g e 50mg

TROSYD

AVVERTENZE
L uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi conpreparati vaginali anti-infettivi puo diminuire l efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come Trosyd Ginecologico crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginalilocali possono inattivare l efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme diinterazione ). Trosyd Ginecologico non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilita agliimidazoli hanno anche segnalato sensibilita all econazolo nitrato. Trosyd Ginecologico non e per uso oftalmico o orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
TROSYD GINECOLOGICO
ECCIPIENTI
Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, acqua deionizzata. Trosyd Ginecologico 50 mg ovuli: gliceridi semisintetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu frequentemente segnalate negli studi clinicisono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L uso del prodotto, specie se protratto, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In casodi reazioni di ipersensibilita e necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Di seguito vengono riportate le ADRs che sono state segnalate con l uso dellaformulazione ginecologica in studi clinici o nell esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100) raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studiclinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaci (ADRs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, eritema, prurito, sensazione di bruciore, ipersensibilita . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli studi sugli animali, l econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza ). La rilevanza ditale effetto sull uomo non e nota. A causa dell assorbimento vaginale, Trosyd Ginecologico non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salutedella paziente. Trosyd Ginecologico puo essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non e noto se l econazolo nitrato sia escreto nel lattematerno umano. Deve essere usata cautela quando Trosyd Ginecologico viene somministrato alle donne durante l allattamento.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).
INTERAZIONI
Econazolo e un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilita sistemica dopo l applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarine acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e Trosyd Ginecologico crema poiche i costituenti di Trosyd Ginecologico possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale puo inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego ).
POSOLOGIA
Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell auto-somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento ). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l utilizzo dell applicatore, oppureche sia eseguita dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale, 100 g di crema contengono principio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Trosyd Ginecologico 50 mg ovuli, un ovulo contiene principio attivo: econazolo nitrato 0,05 g. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.