Rimedio per Influenza e Congestione Nasale: Aspirina con Acido Acetilsalicilico e Pseudoefedrina per Sintomi Efficaci e Veloci

ASPIRINA

AVVERTENZE
Ipersensibilita ad analgesici/antinfiammatori o antireumatici o altriallergeni. L acido acetilsalicilico puo accelerare il broncospasmo eindurre attacchi d asma o altre reazioni da ipersensibilita . Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali. Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5). Dato il suo effetto inibitorio sull aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l acido acetilsalicilico puo portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori come le estrazioni dentarie). Pazienti con funzionalita epatica compromessa. Pazienti con funzionalita renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche il medicinale puo incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta. A dosi limitate, l acido acetilsalicilico riduce l escrezione dell acido urico. Cio puo provocare gotta nei pazienti che tendono gia a un escrezione limitata dell acido urico. Nei pazienticon deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l acidoacetilsalicilico puo indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. L uso abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali analgesici) puo danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analgesici). Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma),ipertrofia prostatica, o sensibilita agli agenti simpaticomimetici. Acidosi renale tubulare a causa dell accumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati. Reazioni cutanee gravi come lapustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbree numerose, piccole pustole, per lo piu non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devonoessere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi comepiressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessariodevono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l impiego di pseudoefedrina. L utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e varichiesto un parere medico se si verificano all improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportaticasi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione della acuita visiva, ad esempio in caso di scotoma.Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. Lamaggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Doping: gli atleti devonoessere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test anti-doping . Una bustina di Aspirina influenza e nasochiuso contiene 2 g di saccarosio (l equivalente di 0,17 unita di carboidrati). Cio deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilicoin ogni bustina. L alcol benzilico puo causare reazioni allergiche.Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantita di alcol benzilico possonocausare acidosi metabolica. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica: esiste una possibile associazione tra l acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicilico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita all acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, alla pseudoefedrina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ulcere gastrointestinali acute diatesi emorragica insufficienza epatica grave malattia renale grave acuta o cronica/insufficienza renaleInsufficienza cardiaca grave ipertensione grave onon controllata coronaropatia grave in combinazione con metotrexatousato in dosi di 15 mg/settimana o superiori (vedere sezione 4.5) gravidanza allattamento trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti glaucoma ad angolo stretto ritenzione urinaria.
DENOMINAZIONE
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Possibili effetti indesiderati dell acido acetilsalicilico. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni da ipersensibilita , con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono malattia respiratoria esacerbata dall acido acetilsalicilico, reazionida lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e dell apparato cardiovascolare, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema,prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastrite) nausea, vomito, diarrea ulcere gastrointestinali, che possono portare alla perforazione in casi isolati. Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari: compromissione epatica transitoria con aumento delle transaminasi. Patologie del sangue e del sistema linfatico: aumento del rischiodi sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epistassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state segnalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD) l emorragia puo causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad es. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinicie di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi delsistema nervoso: il sovradosaggio puo causare vertigini. Patologie dell orecchio e del labirinto: il sovradosaggio puo causare tinnito. Disturbi renali e delle vie urinarie: sono stati segnalati danno renalee insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina. Disturbi vascolari: rossore aumento della pressione sanguigna, sebbene non interessi l ipertensione controllata. Disturbi cardiaci: effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Disturbi del sistema nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (es. insonnia, raramente allucinazioni). Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (Vedere paragrafo 4.4.) sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo: effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito). Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP). Patologie gastrointestinali: colite ischemica, secchezza della bocca. Patologie dell occhio: neuropatia ottica ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinalee importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non essendo disponibili dati sulla combinazione delle duesostanze, l uso di Aspirina influenza e naso chiuso e controindicatoin gravidanza. L inibizione della sintesi delle prostaglandine puo avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Idati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha avuto un aumento da meno dell 1% all 1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell embrione pre e post-impianto e della letalita embrio-fetale. Inoltre, un aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e stata segnalata in animali ai quali era statosomministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, l acido acetilsalicilico non va somministrato, se non assolutamente necessario. Qualora l acido acetilsalicilico sia usato da una donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu bassa possibile e la durata del trattamento la piu breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che puo manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, il medicinale e controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Gli scarsi dati a disposizione sull uso di pseudoefedrina in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia,l uso di pseudoefedrina in gravidanza e da sconsigliarsi. Negli studi sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: sia i salicilati chela pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita . Nonessendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l uso di Aspirina influenza e naso chiuso e controindicato durante l allattamento. Fertilita : vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita femminile attraverso un effetto sull ovulazione.Cio e reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi suglianimali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilita maschile e femminile (vedere par 5.3)
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
INTERAZIONI
Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usatoa dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexatoad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett: aumento della tossicita ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell aggregazione piastrinica/emostasi: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia del trattogastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Antidepressivi: aumento degli effetti. Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l azione ipoglicemizzante di quest ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione adacido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l interruzione di questo trattamento per l aumento dell eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina (ACE)in combinazione con acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell effetto antipertensivo. Medicinali contro l ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: riduzione degli effetti. Acido valproico: aumento della tossicita dell acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: limitazione dell effetto uricosurico (antagonismo con l eliminazione dell acido urico a livello dei tubuli renali). Compresse di salbutamolo: aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari) questo non preclude l uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Altri medicinali simpaticomimetici: aumento degli effetti. Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell acido acetilsalicilico edell alcool.
POSOLOGIA
Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16anni. Se necessario, e possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, e piu appropriato il trattamentocon un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non vaassunto per piu di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta inferiore ai 16 anni, senzaconsultare il medico. Data la limitata esperienza d uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e possibile indicare una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita epatica compromessa: l acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelain pazienti con funzionalita epatica compromessa (vedere sezione 4.4). Pazienti con funzionalita renale compromessa: l acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione 4.4.). Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiusodeve essere disciolto in un bicchiere d acqua prima dell assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2 g di saccarosio ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.