Soppressori di Tosse e Mucolitici: Sobrefluid 10 Supposte da 100 mg per il Trattamento delle Affezioni Respiratorie

SOBREFLUID

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d eta , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche in pazienti debilitati. L uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l attivita ciliare dell epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e previsto un aumento della tosse e dell espettorato. L uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell accumulo di muco nelle vie respiratorie. L uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu di 3 giorni per i rischi associati all accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto e infiammabile, non si avvicini a fiamme.
CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e controindicato: nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.
DENOMINAZIONE
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE
ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte Sobrefluid bambini 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l allattamento.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al di . Sobrefluid bambini 100 mg supposte e controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al di .
PRINCIPI ATTIVI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.