Crema Vectavir Labiale 2g 1% per il trattamento delle lesioni labiali, antivirale efficace e sicuro per adulti e bambini sopra i 12 anni

VECTAVIR

AVVERTENZE
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l applicazione negli occhi o in prossimita degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir Labialea contiene alcool cetostearilico: puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir Labialea contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: puo causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservareil medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 5 g a temperaturasuperiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta inferiore ai 12 anni.
DENOMINAZIONE
VECTAVIR LABIALE CREMA 1%
ECCIPIENTI
Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000, ossido di ferro rosso (E-172), ossido diferro giallo (E-172), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Vectavir Labialea crema e risultato ben tollerato durante gli studi nell uomo. L esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir Labialea crema e placebo. Gli eventi piu comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate diseguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi definite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a <1/10) non comune (>1/1.000 a <1/100) raro (>1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sullabase dei dati disponibili). All interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita . Patologie generali e disturbi al sito di applicazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita , orticaria. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir Labialea crema e risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2). Poiche non e stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir Labialea crema deveessere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir Labialea crema e risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2). Non ci sono informazioni sull escrezione di penciclovir nel latte umano.
INDICAZIONI
Vectavir Labialea e indicato per il trattamento dell herpes labialis.
INTERAZIONI
L esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir Labialea crema.
POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta : Vectavir Labialea va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu tardi la terapia, Vectavir Labialea si e dimostrato efficace nell accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell abbreviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta ): l uso di Vectavir Labialea non e raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416 mg di glicole propilenico. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.