Vitamina D Colecalciferolo 1000 UI 30 capsule rigide per supportare il metabolismo osseo e la salute generale

DIBASELAB

AVVERTENZE
Assunzioni prolungate. In questo caso il medico potra valutare la necessita di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), e opportuno interrompere l assunzione del farmaco. pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In questi pazienti e importante il monitoraggio della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Questi pazienti presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio , se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D nei seguenti casi puo essere necessaria una revisione dei dosaggi: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee soggetti in trattamento con famaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina) soggetti in trattamento con famaci che riducono l assorbimento dei grassi (orlistat) soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio soggetti obesi patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica) insufficienza epatica pazienti affetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo. In questi soggetti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente effettivo rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. Per questo motivo in questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine insufficienza renale severa : in questa condizione, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata pazienti con storia di calcolosi renale: in questi soggetti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato popolazione pediatrica: il medicinale non e indicato per i bambini di eta compresa tra 0 e 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ipercalcemia, ipercalcinuria calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) insufficienza renale grave ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASELAB 1.000 U.I. CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172). Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo e ben tollerato, grazie anche alla capacita dell organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari. Sulla base dei dati degli studi clinici e dell esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10) non comune (1/1.000, < 1/100) rara (1/10.000, < 1/1.000) molto rara (<= 1/10.000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato rara: appetito ridotto, sete non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: stipsi flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale non comune: ipercalcinuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Quando necessario la vitamina D puo essere assunta durante la gravidanza. il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L ipercalcemia materna puo anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento. Quando necessario, la vitamina D puo essere assunta durante l allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita . Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita .
INDICAZIONI
Prevenzione dell ipovitaminosi D per condizioni che comportano un insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D. Il medicinale e indicato negli adolescenti di eta superiore a 12 anni e negli adulti.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l impiego di colecalciferolo e opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici , che riducono l eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L effetto della vitamina D 3 puo essere ridotto per inattivazione metabolica dall uso concomitante di farmaci induttori del CYP450: alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide ) alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone ) barbiturici corticosteroidi. L assorbimento della vitamina D e diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante che puo interferire con l efficacia del farmaco ipolipidemizzanti, quali colestiramina , colestipolo orlistat. Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l attivita della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Posologia. Sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: scarsa esposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso, se l esposizione solare e insufficiente oppure inefficace (i.e. uso di filtri e schermi solari, periodo invernale) intensa pigmentazione cutanea regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, privi di lattosio, ecc.) gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento Adulti 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Popolazione pediatrica. Il farmaco non e idoneo per bambini di eta compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni) 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione. Si raccomanda di assumere il farmaco durante i pasti. La capsula deve essere ingerita intera.
PRINCIPI ATTIVI
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 0,025 mg pari a 1.000 U.I.