SOBREPIN AEROSOL10FL 40MG/3ML

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d eta , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con graveinsufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche in pazienti debilitati. L uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l attivita ciliare dell epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto,e previsto un aumento della tosse e dell espettorato. L uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischiodi ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell accumulo dimuco nelle vie respiratorie. L uso concomitante di questo medicinalecon medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu di 3 giorni peri rischi associati all accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e controindicato: nei bambini d eta inferiore ai 30 mesi nei bambini con una storia di epilessiao convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
SOBREPIN AEROSOL 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota(frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin aerosol non e raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin aerosol non deve essere utilizzato durante l allattamento.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la durata del trattamento non deve superarei 3 giorni (v. sezione 4.4). 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di . Popolazione pediatrica: SobrepinAerosol e controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo4.3).