BRUFEACT10CPS 400MG

AVVERTENZE
Eventuali effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzandola dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali ecardiovascolari di seguito). Rischi gastrointestinali: sanguinamento,ulcera o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o un'anamnesi di eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' elevato con l'aumento delle dosi di FANS, neipazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata dalla presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minimadisponibile. Per questi pazienti, cosi' come per i pazienti che necessitano di assumere basse dosi concomitanti di acido acetilsalicilico oaltri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale insolito (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come, ad esempio, corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcera gastrointestinale siverifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' leloro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il medico o farmacista) poiche'in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2 400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (ad esempio <= 1 200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatiaischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2 400 mg/die). Si deve inoltre prestare la massima attenzione prima di iniziare un trattamentoa lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2 400mg/die). In pazienti trattati con ibuprofene sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis e' stata definita comesintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' portare all'infarto miocardico. Rischi dermatologici. Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): in associazione all'uso di ibuprofene, sono state segnalate reazioni avversecutanee severe (SCAR), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindromeDRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), le qualipossono essere rischiose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato). Compromissionerenale e/o epatica: ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia epatica o renale e soprattutto durante iltrattamento concomitante con diuretici, poiche' occorre tenere in considerazione che l'inibizione delle prostaglandine puo' causare ritenzione di liquidi e deterioramento della funzionalita' renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere mantenutail piu' bassa possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di disidratazione, e' necessario garantire un sufficiente apporto di liquidi. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. In generale, l'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazionedi diverse sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti, con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).Gli anziani e i pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e coloro in trattamento con diureticio ACE inibitori corrono un rischio elevato di sviluppare questa reazione. Di solito l'interruzione della terapia con FANS determina il ripristino dello stato precedente al trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di reazioni di ipersensibilita'(ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema oppure orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatorinon steroidei. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Compromissione renale severa. Compromissione epatica severa. Insufficienza cardiaca severa (NYHA classe IV). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Disturbi dell'emopoiesi non chiariti. Sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Patologie che comportano un'aumentata tendenza al sanguinamento. Disidratazione severa (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
DENOMINAZIONE
BRUFEACT 400 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, potassio idrossido (E525), acqua depurata. Involucro della capsula: gelatina (E441), sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco di effetti avversi comprende tutte le reazioni avverse note al trattamento con ibuprofene, anche in caso di terapia ad alto dosaggio e a lungo termine nei pazienti affetti da reumatismi. Le frequenze accertate, che vanno oltre le segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1 200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali. E' opportuno notare che i seguenti effetti avversi sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da persona a persona. Gli eventi avversi osservati piu' frequentemente sono quelli gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in alcuni casi fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati inoltre segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza,stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite e' stata osservata con minore frequenza.Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2 400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).L'esacerbazione dell'infiammazione correlata a un'infezione (ad esempio, lo sviluppo di fascite necrotizzante) e' stata descritta come coincidente con la somministrazione di FANS. E' possibile che sia associataal meccanismo d'azione di questi medicinali. Di seguito sono riportati gli eventi avversi associati a ibuprofene, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), noncomune (da >=1/1 000, a <1/100), raro (da >=1/10 000, a <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: e' stata descritta un'infiammazione acuta correlata ad un'infezione (ad esempio, lo sviluppo difascite necrotizzante). In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanzetissutali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: patologie emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere oralisuperficiali, sintomi simil-influenzali, spossatezza severa, sanguinamento e lividura inspiegabili. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere il trattamento con questo medicinale, di evitare l'automedicazione con antidolorifici o antipiretici e di rivolgersia un medico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche,depressione. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni da ipersensibilita' costituite da1: non comune: orticaria e prurito molto raro: reazioni da ipersensibilita' severe. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, tumefazione della laringe interna con costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock severo). Esacerbazione dell'asma. Non nota: reattivita' delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo e dispnea. Sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Molto raro: meningite asettica2 patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto miocardico. Non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione,vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza,stipsi, bruciore di stomaco, vomito e piccole perdite di sangue che possono portare ad anemia in casi eccezionali. Non comune: ulcere gastrointestinali, sanguinamento o perforazione gastrointestinale. Stomatiteulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. Molto raro: esofagite e formazione di stenosi intestinale di tipo diaframmatico, pancreatite. Patologie epatobiliari.Molto raro: disfunzione epatica, danno del fegato, soprattutto durante il trattamento a lungo termine, insufficienza del fegato, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo. Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (tra cui sindrome di stevens johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica). Alopecia. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Reazioni da fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: danni alle strutture renali (necrosi papillare) e aumento della concentrazione di urea nel sangue. Molto raro: formazione di edema, in particolare nei pazienti con pressione del sangue elevata o insufficienza renale, sindrome nefrosica o nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. ^1 Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita'in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in(a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) attivita' delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo,dispnea o (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e piu' raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (tra cui necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ^2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' ancora del tuttocompreso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incrementodel rischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre e post impianto e della mortalita' embrio/fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somministratoun inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'usodi ibuprofene puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo effetto puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e solitamente e' reversibile all'interruzione. Inoltre, a seguito del trattamento somministrato nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte deiquali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se si usa ibuprofene in una donna che sta tentando il concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve esseremantenuta al livello piu' basso possibile e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione deldotto arterioso dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni apartire dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Ibuprofene deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione deldotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dottoarterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ibuprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti possono essere presenti nel latte materno in concentrazioni molto piccole. Non sono noti effetti dannosi sui lattanti,pertanto non e' necessario interrompere l'allattamento al seno nei trattamenti a breve termine alle dosi raccomandate in caso di dolore e febbre lievi o moderati. Fertilita': sulla base di alcune evidenze disponibili, i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi della prostaglandina possono compromettere la fertilita' femminile attraversoun effetto sull'ovulazione e non sono raccomandati per le donne che stanno cercando di concepire. Il fenomeno e' reversibile dopo sospensione del trattamento. Se ibuprofene viene utilizzato da donne che desiderano una gravidanza, e' opportuno utilizzare le dosi piu' basse per ilperiodo di tempo piu' breve possibile. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo a esami sulla fertilita',si deve prendere in considerazione l'interruzione di questo medicinale.
INDICAZIONI
Brufeact 400 mg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta') per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come,ad esempio, cefalea, mal di denti, dolori mestruali e febbre.
INTERAZIONI
In generale, i FANS devono essere usati con cautela se assunti con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale o disfunzione renale. Ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmenteraccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Idati sperimentali suggeriscono che ibuprofene puo' inibire in modo concorrenziale l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando vengono assunti in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'usoregolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Con l'uso occasionale di ibuprofene non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1). A ltri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante didue o piu' FANS (compreso acido acetilsalicilico), poiche' questo puo' comportare un aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essereassociati a ticlopidina a causa del rischio di un effetto additivo nell'inibizione della funzione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Mifepristone: i FANS non devono essere somministratientro 8-12 giorni dalla somministrazione di mifepristone in quanto potrebbero ridurne gli effetti. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. I livelli plasmaticidi fenitoina possono aumentare durante il trattamento in associazionecon ibuprofene. Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmaticidi litio, eventualmente riducendo la clearance renale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che non vengano monitorati i livelli di litio. Si deve prendere in considerazione la riduzionedella dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi pari o superioria 15 mg/settimana: se i FANS e metotrexato vengono somministrati entro un intervallo di 24 ore, potrebbe verificarsi un aumento dei livelliplasmatici di metotrexato (sembra che la clearance renale possa essere ridotta dall'effetto dei FANS), con conseguente aumento del rischiodi tossicita' di metotrexato. L'uso di ibuprofene deve quindi essere evitato nei pazienti sottoposti a trattamento con metotrexato ad alto dosaggio. Metotrexato somministrato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se utilizzato incombinazione con metotrexato a basso dosaggio, i valori ematici del paziente devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Sara' inoltre necessario un monitoraggio piu' attento in caso di deterioramento della funzionalita' renale, anche lieve, e nei pazienti anziani, nonche' un monitoraggio della funzionalita' renale per prevenire una possibile riduzione della clearance del metotrexato. - Glicosidi cardiaci (digossina):i FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di digossina, aumentando cosi' il rischio di tossicita' da digossina. - Pentossifillina:nei pazienti sottoposti a trattamento con ibuprofene in associazionea pentossifillina, il rischio di sanguinamento puo' aumentare, pertanto si raccomanda di monitorare il tempo di sanguinamento. Probenecid esulfinpirazone: possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Questa interazione puo' essere dovuta a un meccanismo inibitorio nel sito di secrezione tubulare renale e glucuronoconiugazione e puo' richiedere un aggiustamento della dose di ibuprofene.Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare unrischio maggiore di sviluppare convulsioni. Tiazidi, sostanze correlate ai tiazidi, diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori di potassio: i FANS possono contrastare l'effetto diuretico di questi medicinali. L'uso contemporaneo di un FANS e di un diuretico puo' aumentare ilrischio di nefrotossicita', causata dai FANS, a causa della riduzionedel flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associatoad un aumento dei livelli di potassio, ed e' quindi necessario monitorare i livelli plasmatici di questo ione. Sulfaniluree: i FANS possonopotenziare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzando il loro legame con le proteine plasmatiche. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questi medicinali. Ciclosporina, tacrolimus: la loro somministrazione contemporanea con FANS puo' aumentare il rischiodi nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi renale di prostaglandine. In caso di somministrazione concomitante, la funzionalita' renaledeve essere attentamente monitorata.
POSOLOGIA
Solo per uso orale a breve termine. Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassaper la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.4). Posologia. Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta'): la dose singola raccomandata e' di 400 mg (1 capsula) che puo' essere assunta fino a 3 volte algiorno, se necessario. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno6 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 1 200 mg nell'arcodi 24 ore. Popolazione pediatrica: Brufeact 400 mg non e' destinato all'uso negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Anziani: gli anziani sono maggiormente espostia sviluppare gravi conseguenze a causa di reazioni avverse. Se si ritiene necessario l'uso di FANS, si deve utilizzare la dose minima efficace e per la durata piu' breve possibile. Durante la terapia con FANSil paziente deve essere monitorato regolarmente per eventuale sanguinamento gastrointestinale. Compromissione renale: si deve prestare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. La dosedeve essere mantenuta il piu' bassa possibile e deve essere monitorata la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: si deve usare cautela nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata. La dose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). Il medicinalee' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La capsula molle deve essere assunta con un bicchiere d'acqua e nondeve essere masticata. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibiledi assumere ibuprofene con del cibo. Durata del trattamento: se negliadolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni e' necessario assumerequesto medicinale per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, e' necessario rivolgersi a un medico. Negli adulti, se il dolore dura oltre 4 giorni, la febbre dura oltre 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, occorre valutare la situazione clinica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula molle contiene 72,4 mg di sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.