Soluzione Schoum 550g - Trattamento per stati spastici e dolorosi delle vie biliari e urinarie, con alcol etilico e fruttosio.

Soluzione Schoum 550g - Trattamento per stati spastici e dolorosi delle vie biliari e urinarie, con alcol etilico e fruttosio.

AVVERTENZE
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. A causa della possibile stimolazione della secrezione biliare, Soluzione Schoum non e consigliata in caso di ostruzione del dotto biliare, colangite, malattie del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare. Deve essere prestata attenzione in caso di utilizzo in presenza di edema dovuto a funzione cardiaca o renale compromessa edisidratazione. Per garantire un aumento della quantita di urina e necessario un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento. Se durante l uso del medicinale i disturbi del tratto urinario peggiorano esi verificano sintomi come febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, e necessario consultare un medico o uno specialista sanitario qualificato. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole: soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini,equivalente a 0,16 mg propilene glicole/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole/g. Soluzione Schoum contiene alcol etilico: questomedicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantita in volume di Soluzione Schoum e equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico: questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g).La quantita in volume di Soluzione Schoum e equivalente a meno di 2ml di vino o 5 ml di birra. La quantita di alcol in questi medicinalinon sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti neibambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti neibambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolarenei bambini con attivita metabolica bassa o immatura. Il contenuto dialcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol. Soluzione Schoum e SoluzioneSchoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg difruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose peri bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. SoluzioneSchoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose, cioe sono essenzialmente senza sodio .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta inferiore ai 2 anni. Condizione in cui e raccomandata una ridotta assunzione di liquidi (gravi patologie cardiache o renali).
DENOMINAZIONE
SOLUZIONE SCHOUM SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Miscela di esteri dell acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Dalla sorveglianza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1 000 a < 1/100), raro (da >= 1/10 000 a < 1 /1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell occhio.Non nota: aumento della pressione intraoculare. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrointestinali. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: rossore, edema. In relazione all utilizzo di Fumaria officinalis come monocomponente e stato riportato un caso isolato di epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati di sicurezza dei principi attivi di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sull uso in gravidanza e in allattamento sono limitati.Inoltre, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcooletilico. Pertanto non ne e raccomandato l uso durante la gravidanza ol allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e dellevie urinarie.
INTERAZIONI
La presenza di alcol etilico puo alterare gli effetti di altri medicinali. La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo4.4.).
POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum. Adulti: tre cucchiai (da tavola) e mezzo (50 ml di soluzione pari a 50 g), 4-6 volte algiorno. Bambini: 1 cucchiaio (da tavola) e mezzo (25 ml di soluzione pari a 25 g), 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte. Adulti: 2 cucchiai da tavola(30 ml di soluzione pari a 30 g), 4-6 volte al giorno. Bambini: 1 cucchiaio da tavola (15 ml di soluzione pari a 15 g), 1-2 volte al giorno.La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Popolazione pediatrica: a causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni. Per i bambini di eta compresa tra 2 e 6 anni, la durata ditrattamento non deve essere superiore ad una settimana. Se i sintomipersistono o peggiorano durante l uso del medicinale, deve essere consultato il medico o il farmacista.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono, principi attivi: Sol. Schoum. Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus) (titolo in protopina non meno di 0,02%): 0,0104 g ononide estratto idroalcolico (Ononis spinosa L., radix) (titolo in formononetina non meno di0,005%): 0,0120 g piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrinaL., cortex ex radicibus) (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0016 g glicerolo: 10,70 g. Sol. Schoum Forte. Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus) (titolo in protopina non meno di 0,02%): 0,0229 g ononide estratto idroalcolico (Ononisspinosa L., radix) (titolo in formononetina non meno di 0,005%): 0,0264 g piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrina L., cortex exradicibus) (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0035 g glicerolo: 23,540 g. Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E1520) (contenuto nell eccipiente menta essenza solubile). Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.